Cyclo-Progynova Bayer 21 viên

Thành phần

Hoạt chất: Mỗi viên bao đường màu nâu nhạt chứa 2mg Estradiol valerate và 0.5mg Norgestrel.

Tá dược: lactose, tinh bột ngô, povidon 25000, talc, magnesium stearate, sucrose, povidone 700000, macrogol 6000, calcium carbonate, sáp montanglycol, glycerol 85%, titanium dioxide, oxit sắt vàng, oxít sắt đỏ.

Công dụng (Chỉ định)

• Liệu pháp hormone thay thế (HRT) được dùng đế điều trị cho các bệnh nhân có hội chứng thiếu estrogen do mãn kinh tự nhiên hoặc giảm năng tuyến sinh dục, cắt bỏ hoặc suy buồng trứng nguyên phát ở những bệnh nhân còn tử cung.
• Ngăn ngừa chứng loãng xương sau thời kỳ mãn kinh.
• Điều chỉnh vòng kinh bất thường.
• Điều trị chứng vô kinh nguyên phát hoặc thứ phát.

Liều dùng

Bắt đầu sử dụng Cyclo-Progynova như thế nào?

• Nếu bệnh nhân vẫn còn có kinh nguyệt, nên bắt đầu điều trị từ ngày thứ 5 của chu kỳ (Ngày đầu tiên có kinh sẽ tính là ngày thứ nhất của chu kỳ).
• Các bệnh nhân đã hết kinh hoặc có vòng kinh không đều hoặc các bênh nhân sau mãn kinh có thể bắt đầu liều điều trị bất cứ lúc nào, không được dùng cho phụ nữ có thai (xem phần phụ nữ có thai và đang cho con bú).

Liều dùng

• Viên thuốc màu trắng được uống hằng ngày trong suốt 11 ngày đầu tiên, uống tiếp viên màu nâu nhạt trong 10 ngày sau. Sau thời gian 21 ngày uống thuốc sẽ ngừng uống trong 7 ngày.

Cách dùng

• Mỗi vỉ thuốc sẽ dùng cho 21 ngày điều trị. Vỉ thuốc Cyclo- Progynova mới nên bắt đầu vào cùng ngày với tuần trước đó sau khi ngừng uống thuốc 7 ngày.
• Nên uống nguyên viên thuốc với một ít nước.
• Nên uống thuốc vào một thời điểm cố định hàng ngày.

Quên uống thuốc

• Trong trường hợp quên uống thuốc, cần uống ngay viên thuốc quên đó càng sớm càng tốt. Nếu nhiều hơn 24 giờ, khồng cần uống thêm viên thuốc nào khác ngoài viên thuốc đã quên.
• Nếu quên uống thuốc trong vài ngày, hiện tượng chảy máu kinh nguyệt bất thường có thể xảy ra.
• Hiện tượng ra máu của chu kỳ kinh nguyệt thường xảy ra trong 7 ngày ngưng uống thuốc, có thể một vài ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng.

Thông tin thêm về các nhóm đối tượng đặc biệt

Trẻ em và trẻ vị thành niên

• Cyclo-Progynova không được chỉ định cho trẻ em và trẻ vị thành niên.

Bệnh nhân cao tuổi

• Không có dữ liệu cho thấy cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Xem thông tin ở mục “cảnh báo và thận trọng”.

Bệnh nhân suy gan

• Cyclo-Progynova chưa được nghiên cứu riêng trên bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định sử dụng Cyclo-Progynova cho phụ nữ có bệnh gan nghiêm trọng (Xem Chống chỉ định).

Bệnh nhân suy thận

• Cyclo-Progynova chưa được nghiên cứu riêng trên bệnh nhân suy thận. Các dữ liệu hiện có cho thấy không cần điều chỉnh liều thuốc ở đối tượng bệnh nhân này.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không được điều trị liệu pháp hormone thay thế cho các trường hợp dưới đây, cần dừng thuốc ngay nếu xuất hiên bất kỳ hiện tượng nào được ghi dưới đây trong thời gian điều trị:

• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Có hoặc nghi ngờ ung thư vú.
• Có hoặc nghi ngờ có khối u ở tử cung lành tính hoặc ác tính, do ảnh hưởng của các hormone sinh dục.
• Hiện tại hoặc có tiền sử bị u gan (lành hoặc ác tính).
• Các bệnh gan nặng.
• Nghẽn mạch huyết khối động mạch cấp tính (ví dụ: nhồi máu cơ tim, đột quỵ).
• Huyết khối tĩnh mạch sâu tiến triển, nghẽn mạch huyết khối hoặc có tiền sử mắc các bệnh này.
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch và tĩnh mạch.
• Tăng triglyceride máu nặng.
• Có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng ngoại ý trầm trọng có liên quan đến việc sử dụng liệu pháp hormone thay thế cũng như các triệu chứng khác được đề cập trong mục “Cảnh báo thận trọng khi sử dụng thuốc”.

Các tác dụng ngoại ý khác cũng được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng liệu pháp hormone thay thế (các nghiên cứu hậu mãi), tuy nhiên người ta chưa xác định được rằng chúng có mối liên quan với Cyclo-Progynova hay không.

<tdHiếm gặp
(≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Phần lớn các thuật ngữ thích hợp trong MedDRA (phiên bản 8.0) để mô tả một dấu hiệu nhất định đã được liệt kê ở trên. Một số thuật ngữ đồng nghĩa hoặc các tình trạng liên quan chưa được liệt kê cũng cần phải được ghi nhận.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sản sinh hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Nên dừng các phương pháp tránh thai dùng hormone khi bắt đầu liều điều trị bằng hormone thay thế và nên áp dụng các biện pháp tránh thai khác nếu cần thiết.

Tương tác với các thuốc khác

• Điều trị dài bằng các thuốc tác động lên men gan (ví dụ một số loại thuốc chống co giật hoặc kháng virus) có thể làm tăng sự thanh thải của các hormone sinh dục và làm giảm hiệu quả lâm sàng. Các thuốc tác động đến men gan bao gồm Hydantoins, Barbiturates, Primodone, Carbamazepine và Rifampicin, ngoài ra còn có thể bao gồm Oxcarbazepine, Topiramate, Felbamate và Griseofulvin. Tác dụng lớn nhất của thuốc này đến các men gan chỉ được nhận thấy sau 2 đến 3 tuần và có thể kéo dài đến 4 tuần sau khi ngừng dùng các thuốc nói trên.
• Một vài trường hợp hiếm, nồng độ Estradiol bị giảm xuống khi sử dụng đồng thời một số thuốc kháng sinh (ví dụ Penicillin hoặc Tetracycline). Các hoạt chất phải trải qua quá trình tiếp hợp (ví dụ Paracetamol) có thể làm tăng khả dụng sinh học của Estradiol bằng khả năng ức chế cạnh tranh của hệ thống tiếp hợp trong quá trình hấp thu. Đối với một số cá nhân, nhu cầu về thuốc uống chống đái đường hoặc insulin có thế thay đổi do các ảnh hưởng của sự đáp ứng dung nạp glucose.

Tương tác với rượu

• Sử dụng rượu trong quá trình điều trị bằng liệu pháp hormone thay thế có thể dẫn đến tăng lượng estradiol tuần hoàn.

Tương tác với các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng

• Sử dụng các steroid sinh dục có thể ảnh hưởng tới các chỉ số sinh hóa ví dụ gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, hàm lượng của các protein (chât vận chuyên) trong huyết tương như các globulin gắn kết với corticosteroids và thành phần lipid/lipoprotein, các chỉ số chuyển hoá carbonhydrate, chỉ số về đông máu và chảy máu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cyclo-Progynova không được dùng cho mục đích ngừa thai.

Khi dùng thuốc, nên áp dụng ngừa thai bằng các phương pháp không dùng nội tiết (ngoại lệ: không dùng phương pháp tính theo chu kỳ và theo dõi thân nhiệt). Nếu khả năng có thai có thể xảy ra, ngay lập tức ngưng dùng thuốc cho đến khi loại bỏ khả năng này. (xem phần Có thai và cho con bú)

Trước khi bắt đầu sử dụng liệu pháp, cần cân nhắc các điều kiện và yếu tố nguy cơ được liệt kê dưới đây để quyết định về lợi ích cũng như rủi ro khi điều trị cho bệnh nhân.

Khi đang điều trị bằng liệu pháp này, cần ngưng thuốc ngay lập tức nếu phát hiện chống chỉ định hoặc khi xuất hiện các tình trạng dưới đây:

• Xuất hiện lần đầu tiên đau nửa đầu hoặc thỉnh thoảng hay thường xuyên đau đầu trầm trọng hoặc các triệu chứng khác báo trước nguy cơ tắc mạch não.
• Sự tái phát của bệnh vàng da tắc mật hoặc ngứa do tắc mật xuất hiện lần đầu tiên khi đang mang thai hoặc sử dụng các steroid sinh dục trước đây.
• Có triệu chứng hoặc nghi vấn tắc mạch.
• Trong trường hợp các nguy cơ này xuất hiện lần đầu hoặc tái xuất hiện, cần thực hiện phân tích lợi ích cũng như nguy cơ của liệu pháp này đồng thời cân nhắc khả năng ngừng sử dụng liệu pháp hormon thay thế.

Huyết khối tĩnh mạch

• Cả hai nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng và nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng liệu pháp thay thế hormone (HRT) có thế liên quan đến sự tăng nguy cơ phát triển thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE), ví dụ như huyết khối tác tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi, cần phải cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích của việc dùng thuốc và tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ này sử dụng liệu pháp hormone thay thế cho những phụ nữ có yếu tố nguy cơ .
• Nhìn chung, những yếu tố nguy cơ đối với huyết khối tĩnh mạch có thể được nhận biệt bao gồm tiền sử cá nhân, tiền sử gia đình (xảy ra huyết khối tĩnh mạch ở những người có quan hệ huyết thống trực tiếp khi tuổi còn trẻ có thể do xu hướng di truyền) và bệnh béo phì trầm trọng. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng theo tuổi. Không có sự đồng thuận về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong huyết khối tĩnh mạch.
• Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch có thể tạm thời tăng khi bị bất động kéo dài, phẫu thuật sau chấn thương hoặc đại phẫu theo chương trình, hoặc chấn thương lớn. Phụ thuộc vào tính chất của từng trường hợp và thời gian bất động, cần phải xem xét đến việc tạm thời ngừng dùng HRT.
• Cần cân nhắc tới khả năng tăng cộng hợp nguy cơ huyết khối ở những phụ nữ có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có một yêu tố nguy cơ ở mức độ nặng. Điều này sẽ nghiêm trọng hơn nhiều chứ không chỉ đơn giản là tổng của các yếu tố nguy cơ. Không áp dụng trị liệu thay thế hormon (HRT) cho những trường hợp nguy cơ vượt trội lợi ích.

Huyết khối động mạch

• Hai thử nghiệm lâm sàng lớn đã được tiến hành kết hợp Equine Estrogen liên hợp (CEE) với Medroxy Progestogen Acetate (MPA), loại hormon được sử dụng trong liệu pháp hormon thay thế cho thấy nguy cơ mắc bệnh về mạch vành (CHD) có thể tăng nhẹ trong năm đầu tiên sử dụng. Thử nghiệm lâm sàng với CEE đơn thuần cho thấy khả năng giảm tỉ lệ CHD ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50 – 59 và hoàn toàn không có lợi ích đối với tổng số người tham gia thử nghiệm. – Một kết quả nữa là, trong hai thử nghiệm lâm sàng với hormone này nguy cơ đột quỵ tăng từ 30% đến 40%. Người ta chưa xác định được rằng liệu những phát hiện này có tương ứng với các chế phẩm hormone thay thế khác hay không.

Các bệnh của túi mật

• Estrogen được cho là làm tăng nguy cơ hình thành sỏi mật.
• Một số phụ nữ có khả năng mắc các bệnh về túi mật trong thời gian sử dụng liệu pháp Estrogen.

Chứng mất trí

• Các thí nghiệm lâm sàng với các chế phẩm có chứa CEE cho thấy rất ít khả năng làm tăng nguy cơ mất trí nếu bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon này ở những phụ nữ trên 65 tuổi.
• Nguy cơ này có thể giảm nếu điều trị được bắt đầu trong giai đoạn đầu của thời kỳ mãn kinh. Liệu những phát hiện này có liên quan tới các chế phẩm hormon thay thế khác hay không vẫn chưa xác định được.

Các khối u

• Ung thư vú

Các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng đã ghi nhận nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán xác định tăng lên với những phụ nữ đã sử dụng liệu pháp thay thế hormone trong vài năm. Sự phát hiện này có thể do được chẩn đoán sớm, hoặc do sự phát triển của các khối u có sẵn, hoặc do cả hai. Đánh giá tổng quát nguy cơ có liên quan tới chẩn đoán ung thư vú trên hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phần lớn nguy cơ được ghi nhận ở nguyên nhân 1 và 2.

Nguy cơ tương đối tăng theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không tăng nếu điều trị bằng các sản phẩm chỉ chứa Estrogen.

Hai thử nghiêm lâm sàng ngẫu nhiên cỡ mẫu lớn sử dụng CEE đơn thuần hoặc kết hợp với MPA cho thấy nguy cơ tương ứng là 0.77 (KTC 95%; 0.59 – 1.01) hoặc 1.24 (KTC 95%; 1.01 – 1.54) sau 6 năm sử dụng liệu pháp hormone thay thế. Người ta cũng không biết liệu nó có đúng với các chế phẩm thay thế hormone khác hay không.

Người ta cũng quan sát thấy nguy cơ ung thư vú tăng lên tương tự trong một số trường hợp như: quá trình mãn kinh tự nhiên diễn ra chậm, uống rượu, hoặc béo phì.

Sự tăng lên này mất đi trong một vài năm sau khi ngưng sử dụng liệu pháp hormone thay thế.

Hầu hết các nghiên cứu đều cho rằng các khối u được xác định ở những bệnh nhân đang sử dụng hoặc vừa sử dụng HRT có độ biệt hóa tốt hơn so với những người không sử dụng liệu pháp này. Chưa có các số liệu về hiện tượng di căn ra ngoài tuyến vú. Nếu việc điều trị kinh nguyệt bất thường không có hiệu quả, cần phải áp dụng các chẩn đoán thích hợp để loại trừ các bệnh của các cơ quan khác. U xơ tử cung có thể tăng kích thước do tác dụng của Estrogen. Nếu xuất hiện dấu hiệu này, nên ngưng sử dụng HRT.

Nếu bệnh lạc nội mạc tử cung xuất hiện trở lại trong thời gian điều trị thì nên ngưng sử dụng HRT. Cần theo dõi y tế chặt chẽ (bao gồm cả định kỳ kiểm tra nồng độ prolactin) ở những bệnh nhân bị u có tiết prolactin. Hiện tượng sạm da thường rất hiếm khi xảy ra, thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thai kỳ. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng HRT.

Các dấu hiệu sau đây cũng đã được báo cáo là có thể xảy ra hoặc trở nên xấu đi khi sử dụng HRT. Tuy nhiên, nó không cho thấy có sự liên quan rõ ràng đến việc sử dụng HRT, những tác dụng phụ này cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian sử dụng HRT:

• Động kinh.
• Các bệnh lành tính ở vú.
• Hen phế quản.
• Đau nửa đầu.
• Porphyrin niệu.
• Loãng xương.
• Lupus ban đỏ hệ thống.
• Múa vờn nhẹ.

Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sản sinh hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch.

Thăm khám y khoa

Cần hỏi rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám nội khoa trước khi bắt đầu hoặc trước khi tái sử dụng liệu pháp hormone thay thế, thực hiện theo định kỳ những hướng dẫn ở mục chống chỉ định và cảnh báo. Tần suất và tính chất thăm khám này cần phải dựa vào những kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể tuy nhiên phải bao gồm thăm khám cổ tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và huyết áp.

Bảo quản